【藥品名稱】

通用名稱：多潘立酮片

英文名稱：Domperidone Tablets

漢語拼音：Duopanlitong Pian

【成份】

本品每片含多潘立酮10毫克。輔料為：乳糖、預膠化淀粉、低取代羥丙纖維素、聚維酮K30、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑。化學結構式：

分 子 式：C₂₂H₂₄ClN₅O₂

分 子 量：425.92

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【規格】10毫克
【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片/藥用鋁箔，30片/板×1板/盒，20片/板×1板/盒，20片/板×2板/盒。

【有效期】24個月
【執行標準】國家藥品監督管理局標準YBH06492019

【批準文號】國藥準字H20093491

【生產企業】四川維奧制藥有限公司

緩解惡心和嘔吐癥狀。

口服，成人一次1片，一日3次，飯前15~30分鐘服用。每日最高劑量30mg。

【注意事項】

1.本品用藥3天，如癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周。

2.心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂的患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。

3.劇烈嘔吐、急性腹痛患者應到醫院就診。

4.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。

5.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝生化指標異常的患者慎用。

6.60歲以上的老年患者應在醫師指導下使用。

7.腎功能不全患者應在醫師指導下使用。

8.正在使用洋地黃和氨茶堿的患者慎用本品。

9.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。

10.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。

11.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

12.本品性狀發生改變時禁止使用。

13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

15.如出現可能與心律失常相關的體征或癥狀，應停止本品治療，并迅速咨詢醫師。

16.抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物可降低本品口服的生物利用度，不應與本品同時服用。本品應在飯前服用，抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物應于飯后服用。

17.與抗膽堿能藥物（例如：右美沙芬、苯海拉明）合用會拮抗本品治療消化不良的作用。

18.多潘立酮主要經CYP3A4 酶代謝。體外和人體試驗的數據顯示，與顯著抑制CYP3A4酶的藥物合用可導致多潘立酮的血藥濃度增加。

19.本品不適用于12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人。

20.藥物過量主要在嬰兒和兒童中報告。藥物過量的癥狀包括激動、意識改變、驚厥、定向力障礙、嗜睡和錐體外系反應。本品無特異性解毒藥。一旦藥物大量過量，在服藥一小時內洗胃及給予活性炭可能會有幫助，建議進行密切的臨床監護并采取支持療法。抗膽堿能藥物或抗帕金森綜合征的藥物可能有助于控制錐體外系反應。

21.使用多潘立酮后曾觀察到頭暈和嗜睡。因此，在確定本品對自身影響之前，應建議患者不要從事駕駛、操控機器或其它需要意識清醒和協調的活動。

【不良反應】

上市后監測到多潘立酮制劑（含馬來酸多潘立酮）以下不良反應/事件（這些不良反應/事件來自于無法確定樣本量的自發報告，難以準確估計其發生頻率）：

1.胃腸系統：口干、惡心、嘔吐、噯氣、胃灼熱、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、便秘、口腔炎。

2.神經系統：頭暈、頭痛、眩暈、嗜睡、震顫、錐體外系反應。

3.皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、多汗。

4.精神疾病：失眠、倦怠、神經緊張不安。

5.全身性疾病：乏力、口渴、發熱、疼痛、水腫。

6.免疫系統：超敏反應、過敏性休克。

7.心臟器官：心悸、心律失常、心動過速。

8.生殖系統及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房腫脹、月經不調、男性乳腺發育等，但停藥后即可恢復正常。

9.呼吸系統、胸及縱隔：胸悶、呼吸困難。

10.泌尿系統：尿頻、排尿困難。

11.肌肉、骨骼：肌痙攣。

12.代謝及營養類疾病：食欲減退。

13.感染及侵染類疾病：結膜炎。

14.各類檢查：血清泌乳素水平升高，但停藥后即可恢復正常。

15.有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。

【禁忌】

1.機械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。增加胃動力有可能產生危險時（例如前述癥狀）禁用。

2.分泌催乳素的垂體腫瘤（催乳素瘤）、嗜鉻細胞瘤、乳癌患者禁用。

3.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素、伊曲康唑、泊沙康唑、利托那韋、沙奎那韋、特拉匹韋）合用。

4.中重度肝功能不全的患者禁用。

5.禁止合用延長QT間期的藥物。

6.禁用于存在心臟傳導異常如QTC間期延長的患者、存在明顯電解質紊亂的患者、患有潛在心臟疾病如心衰的患者。

7.已知對多潘立酮或本品任一成份過敏者禁用。